No dia 11 de janeiro de 2020, exatos onze dias após as autoridades chinesas notificarem à OMS um surto de pneumonia de origem desconhecida entre os habitantes de Wuhan, foi publicada a sequência genética do coronavírus. A partir daquele momento, quando a pandemia se espalhou primeiro na Ásia e depois no resto do mundo, uma corrida sem precedentes para encontrar uma vacina começou.
Testes já estão sendo feito em vários países e algumas vacinas já estão sendo testadas em países como a China, Brasil e Estados Unidos. E agora a Itália também está na corrida para a descoberta de uma vacina eficaz.
Teste de uma vacina feita na Itália
Chegaram ao Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani as primeiras doses da vacina para o Covid-19 totalmente fabricadas na Itália, agora prontas para a fase de experimentação em humanos - anuncia o governador do Lácio Nicola Zingaretti em um post no Facebook: “A iniciativa é financiada pela Região do Lácio com um investimento de 5 milhões euro em conjunto com o Ministério da Pesquisa". A partir de 24 de agosto, explica o vereador da Saúde da Região do Lácio Alessio D'Amato, a vacina será administrada a 90 voluntários.
Desde a manhã de sexta-feira, dia 07/08/20, os telefones da mesa telefônica do Instituto Nacional de Doenças Infecciosas Lazzaro Spallanzani tocam sem parar, e os funcionários convidam o público a reservar o voluntariado para a vacina através do e-mail: dirsan@inmi.it.
O instituto será responsável pelo contato com as partes interessadas: procuram-se voluntários saudáveis, “de ambos os sexos e com idades compreendidas entre os 18 e os 55, ou entre os 65 e os 85, inscritos no serviço nacional de saúde”. Para participar do estudo, é essencial "não ter participado de outros estudos clínicos no último ano" e não ter sido infectado pelo coronavírus.
O compromisso é realizar uma primeira visita para avaliação do estado de saúde e, em caso de elegibilidade, “mais oito visitas nos próximos sete meses”. A duração de cada visita é de cerca de 30 minutos e no dia da vacinação será necessário permanecer em observação por quatro horas no Spallanzani.
“Pelo compromisso - especificam ao Instituto de Doenças Infecciosas - está prevista uma indenização adequada à legislação em vigor”. Em breve, as respostas às perguntas mais frequentes serão publicadas no site do Instituto para benefício de quem deseja participar da experimentação.
Como será feito o teste da vacina contra o COVID-19?
Cada grupo será dividido em três subgrupos de 15 pessoas, cada um recebendo uma dosagem diferente do preparado. Cada paciente será submetido a sete exames, o primeiro após 2 dias de vacinação, o último após 24 semanas. Se os resultados dessa fase forem positivos, a fase 2 pode começar já no outono com um número maior de voluntários, tanto na Itália quanto em outros países com alta circulação do vírus; no final do ciclo de ensaio, se a prova definitiva da eficácia da vacina for obtida em grande escala, a Agência Italiana de Medicamentos poderá autorizar a sua colocação no mercado.
Produzida pela empresa de biotecnologia ReiThera de Castel Romano, a vacina utiliza a tecnologia do vetor viral não replicativo, ou seja, incapaz de produzir infecção em humanos. O vetor viral atua como um minúsculo "cavalo de Tróia", que temporariamente induz a expressão da proteína spike em células humanas. Essa proteína é a "chave" pela qual o vírus, ao se ligar a receptores presentes fora das células pulmonares, consegue penetrar e se replicar no corpo. A presença da proteína estranha desencadeia a resposta do sistema imunológico contra o vírus.
A equipe que fará o estudo clínico a partir do dia 24 de agosto (fase 1) é totalmente formada por pesquisadores e clínicos do Instituto Spallanzani. A coordenadora clínica é Simone Lanini, acompanhada por Emanuele Nicastri e Andrea Antinori. A coordenação da investigação imunológica está a cargo de Chiara Agrati e a da investigação virológica a Maria Rosaria Capobianchi. Os testes acontecerão, além do Spallanzani, também no Centro de Pesquisa Clínica - Policlinico G.B. Rossi em Verona e nos hospitais de Piacenza e Cremona. Na fase 1, realizada em um número limitado de pessoas, será avaliada a tolerabilidade da vacina nas diferentes doses de administração, bem como a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais. Além disso, será avaliada a capacidade da vacina em induzir respostas imunes contra Sars-CoV-2.
Quando a vacina realmente ficará pronta?
A fase 3 leva vários meses, senão anos de trabalho. Para que haja aprovação pelo órgão regulador competente, deve-se demonstrar, com estudo em dezenas de milhares de pessoas saudáveis, que o medicamento é capaz de prevenir infecções ou pelo menos formas graves da doença, sem causar efeitos, com garantias significativas. Indivíduos vacinados, em risco de infecção, são comparados com um grupo de não vacinados. Entre os voluntários imunizados, deve haver menos infecções do que na equipe de controle. Não só isso: o resultado do teste deve ser estatisticamente significativo, de acordo com critérios padrão compartilhados por toda a comunidade científica.
Para Sergio Abrignani, professor titular de Patologia Geral da Universidade Estadual de Milão e diretor do Instituto Nacional de Genética Molecular "Romeu e Enrica Invernizzi", serão necessários dois anos de trabalho para ter uma vacina eficaz. “Esse tempo é necessário para garantir sua segurança e eficácia. A comunidade científica e industrial mundial está fazendo um enorme esforço para acelerar o máximo possível, de modo a poder ter uma vacina disponível em bilhões de doses provavelmente até o final de 2021, visto que os estudos começaram em janeiro deste ano ”, explica o imunologista.
O estudo clínico é composto por 3 etapas: a fase 1 consiste na verificação da segurança e da capacidade de induzir a resposta imune. Na fase 2, as doses e os esquemas de administração são estabelecidos e na fase 3 prosseguimos com os testes de eficácia em pessoas em risco de infecção. Algumas empresas envolvidas, para acelerar ainda mais o tempo, iniciaram a produção da vacina antes do início da fase 3 (portanto, antes da aprovação): uma etapa que implica um risco econômico que nenhuma empresa assumiria se não fosse compartilhado com grande parte dos governos ocidentais, que se comprometem a pagar pela produção da vacina candidata mesmo que ela não seja eficaz. Ao fazer isso, o processo pode ser reduzido ainda mais em pelo menos 8 a 10 meses.